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Participer à un essai clinique

La recherche clinique est une recherche réalisée « au lit » du malade. Son objectif est de faire évoluer la prise en charge des patients et de permettre le progrès médical. La recherche clinique est indispensable pour apporter de nouvelles connaissances. Elle permet de mieux comprendre, prévenir, diagnostiquer ou traiter les maladies.

 

 

Les études cliniques servent à :

  • faire progresser la médecine,
  • enrichir les connaissances sur les maladies,
  • améliorer le diagnostic,
  • découvrir de nouveaux médicaments,
  • optimiser l'efficacité et assurer la sécurité des traitements,
  • améliorer la qualité des soins.

Participer à une étude clinique me permet :

  • d'être acteur de ma santé et de celle des autres,
  • de bénéficier plus tôt de nouveaux traitements,
  • de profiter d'un suivi médical poussé,
  • de participer à l'élaboration d'un traitement dont l'un de mes proches ou moi-même bénéficierons peut-être un jour.
  • Tout le monde peut a priori participer, sous réserve de répondre aux critères d'éligibilité définis dans le protocole : âge, sexe, pathologie, état de santé général...

  • Les médecins : il s’agit des « médecins investigateurs ». Ce sont les seules personnes qui peuvent vous proposer de participer à un essai clinique. Ils assurent le suivi médical des patients inclus dans les essais cliniques selon le protocole prédéfini et sont chargés de leur sécurité.

    Les techniciens de recherche clinique (TEC) : ce sont les personnes qui aident les médecins investigateurs à gérer le côté pratique des essais cliniques dans le centre.

    Le personnel infirmier : il est très impliqué dans les essais cliniques. Il aide à la réalisation et/ou à la préparation aux examens, nécessaires pour le protocole. Il est en permanence au contact du patient et transmet régulièrement et rapidement aux médecins investigateurs et aux attachés de recherche clinique toute information importante concernant le patient.

    • C'est l'acte médical le plus "encadré",
    • Un cadre de loi et des règlementations assurent la protection des patients,
    • Ces études sont contrôlées par les autorités publiques et des organismes indépendants,
    • La surveillance médicale est très rigoureuse dans ces études,
    • Les équipes médicales qui proposent la recherche sont expérimentées,
    • Le patient est très entouré par le personnel médical et non-médical des études cliniques.
    • Mon information préalable par un médecin est primordiale.
    • Je dois être parfaitement informé, par le biais d'une note d'information, de l'objectif et du déroulement de l'étude avant de m'engager.
    • Je peux poser toutes les questions nécessaires pour la bonne compréhension de l'étude au médecin investigateur mais également à mon médecin traitant si je le souhaite.
    • Je suis libre d'accepter ou de refuser de participer à l'étude sans que cela change ma prise en charge par le personnel soignant.
    • Je peux à tout moment me retirer de l'étude et cela ne changera pas l'engagement de l'équipe médicale qui me suit.
  • La loi française pose en principe général qu'il n'y a pas de contrepartie financière pour les participants à une recherche biomédicale, hormis le remboursement des frais exposés liés à la recherche (exemple : frais de transport).
    Toutefois, il est possible de verser aux participants à la recherche une indemnité de compensation des contraintes subies aux conditions suivantes :

    • l'indemnité est versée par le promoteur,
    • le montant annuel de l'indemnité est plafonné par arrêté ministériel (actuellement 4500 € sur 12 mois).

    Le versement d’une telle indemnité est interdit pour les personnes vulnérables (enfants, personnes sous tutelle...).

A savoir :

  • Un essai ne peut débuter sans l'avis favorable préalable d'un Comité de protection des personnes et l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
  • Aucune recherche ne peut commencer sans votre consentement libre et éclairé.
  • Accepter ou refuser de participer à une recherche ne modifie pas votre prise en charge par l'équipe médicale.
  • Vous pouvez à tout moment mettre fin à votre participation en prévenant votre médecin, sans que cela impacte votre suivi médical.