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DISPOSITIF D’ACCOUCHEMENT ODON ASSIST™ : RÉSULTATS CONCLUANT DE LA PREMIÈRE ÉTUDE FRANÇAISE

DISPOSITIF D’ACCOUCHEMENT ODON ASSIST™ :   RÉSULTATS CONCLUANT DE LA PREMIÈRE ÉTUDE FRANÇAISE

Février 2024

L’Odon Assist™ est un dispositif d’accouchement innovant permettant d’apporter une aide lors des efforts de poussées maternels. Il est actuellement en cours de développement et n’est pas encore commercialisé. 

Aucun nouveau moyen d’accouchement n’avait été développé depuis les années 50 en obstétrique. Celui-ci a été conçu par une équipe pluridisciplinaire de médecins, sages-femmes et ingénieurs pour créer une nouvelle alternative aux autres dispositifs couramment utilisés, principalement la ventouse et le forceps.  
Il a fait l’objet de nombreuses études de sécurité sur simulateurs mais seuls deux centres dans le monde ont pu évaluer les performances de Odon Assist™ chez des patientes nécessitant une assistance instrumentale lors de leur accouchement : le Southmead Hospital à Bristol en Angleterre et le CHU de Besançon. Les résultats sont enthousiasmants. 

LE DISPOSITIF ODON ASSIST™ 

Il est composé de trois éléments : un manchon en plastique, un anneau gonflable et un applicateur.  
L’objectif est de venir placer un anneau gonflable autour de la tête du bébé en prenant appui sur les os du crâne et les parois maternelles. Une fois gonflé, l’anneau reste en place et le médecin peut faire progresser la tête du bébé dans le bassin maternel grâce à deux poignées situées aux extrémités du manchon en plastique.  
Au CHU de Besançon, entre décembre 2019 et mai 2021, 2 191 femmes enceintes se sont vues proposer la possibilité de participer à ce projet de recherche. En cas d’acceptation, et si l’accouchement nécessitait une assistance instrumentale, le dispositif Odon Assist™ pouvait alors être utilisé.  

LES RÉSULTATS 

Parmi l’ensemble des patientes éligibles, 83 % des femmes ont accepté d’être accouchées avec ce dispositif si une aide était nécessaire. Ce fort taux d’acceptation est un premier résultat important signifiant que l’Odon Assist™ est capable de répondre aux attentes des patientes en matière d’accouchement instrumental. D’un point de vue maternel, l’anneau gonflable apparaissait comme un critère de sécurité pour leur futur bébé. 

Au total, 104 femmes ont été accouchées avec le dispositif Odon Assist™, avec un taux de succès proche de 90 % et aucune césarienne n’a été réalisée. Pour 12 accouchements, un autre instrument a finalement été utilisée pour permettre l’accouchement par voie naturelle. 
Au CHU de Besançon, il existe une vraie politique de protection périnéale lors de l’accouchement avec une utilisation restrictive de l’épisiotomie, même en cas d’accouchement instrumental. L’utilisation du nouveau dispositif Odon Assist™ n’a pas modifié les pratiques de l’équipe puisque, 45 % des patientes n’ont présenté aucune lésion périnéale et seulement 3 épisiotomies ont été réalisées. A ces résultats extrêmement encourageants pour la mère, s’ajoutent des bénéfices pour le nouveau-né : pas de marque significative de l'instrument sur la tête du bébé (c’est aussi l’un des grands intérêts de ce dispositif) et un taux moins important de jaunisse.  L’ensemble de ces résultats préliminaires expliquent la satisfaction élevée des femmes ayant participé à l’étude, dont le ressenti a été mesuré le jour de l’accouchement et à distance.  Les 4 obstétriciens formés à l’utilisation d’Odon Device™ ont une perception positive du dispositif qu’ils ont jugé facile à utiliser. Ils ont été motivés par la forte participation des femmes et sont persuadés qu’un bénéfice existe également pour le nouveau-né. L’équipe bisontine a d’ailleurs décroché un nouveau financement de recherche pour explorer cette hypothèse. L’étude devrait débuter en 2024 et inclura 750 femmes de différents hôpitaux. 

UN DISPOSITIF DÉPENDANT DE LA PRATIQUE OBSTÉTRICALE 

La même étude a été conduite en Angleterre avec un taux de réussite de 67 %, en deçà donc des résultats bisontins. L’étude anglaise confirme l’intérêt du dispositif mais le nombre d’épisiotomies (environ 90 %) et de déchirures périnéales sévères (10 %) illustre bien le fort impact des pratiques obstétricales sur la gestion du périnée et leurs conséquences en terme de lésions périnéales. Cette différence souligne l’importance d’explorer les performances d’Odon Assist™ dans différents contextes obstétricaux. Grace à un financement obtenu auprès du Fonds d’investissement pour le développement, le CHU de Besançon accompagnera un projet conduit en Éthiopie.  

L’Odon Assist™, dont l’Organisation mondiale de la Santé soutient le développement, offre une alternative tout à fait intéressante aux instruments obstétricaux actuellement utilisés. Les obstétriciens du CHU ont hâte de pouvoir l’utiliser en routine et espèrent qu’il pourra améliorer les conditions d’accouchement dans les pays où l’accès aux soins obstétricaux est limité.  


INFO PLUS 
Safety and efficacy of the OdonAssist inflatable device for assisted vaginal birth: the BESANCON ASSIST study - American Journal of Obstetrics & Gynecology https://doi.org/10.1016/j.ajog.2023.05.016
Ce dispositif médical est développé par la société Maternal newborn health innovation qui procède aux démarches règlementaires pour obtenir le marquage CE. https://www.mnhi.com/odonassist-tm

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