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DinaMic - évaluation clinique des DM

Plateforme DinaMic pour l'évaluation clinique des Dispositifs Médicaux (DM)

Dans un contexte réglementaire renforcé, le CHU de Besançon (Inserm CIC 1431 et DRCI) propose d’accompagner les acteurs du DM et du DM-DIV dans l’ensemble des démarches pour que les données de leur évaluation clinique soient de qualité, par la création d’un groupe d’évaluation clinique du dispositif médical regroupant de nombreuses compétences.

Un guichet unique organisé par le centre d’investigation clinique est ainsi proposé aux industriels et aux investigateurs: 
evaluationDM[at]chu-besancon[dot]fr - 03 81 21 81 07 (T. Lihoreau)

De nombreux dispositifs médicaux (et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) sont utilisés tous les jours par des personnels de santé ou par des patients. Afin de s’assurer de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs, une évaluation clinique doit être conduite tout au long de la vie de ces dispositifs, de leur conception à leur utilisation en routine.

Cette dernière doit regrouper l’évaluation de l’ensemble des données cliniques disponibles (données de la littérature, données issues d’investigations cliniques, plan de suivi post commercialisation). Les données cliniques collectées devront également permettre d’évaluer les rapports bénéfices / risques pour le patient et s’assurer de l’utilisabilité du DM, selon les stratégies thérapeutiques appliquées.

La publication récente des nouveaux règlements européens du DM et du DM-DIV, augmente les exigences vis-à-vis des concepteurs et des fabricants.

Ainsi, certains DM devront être reclassés, les exigences essentielles et celles concernant les évaluations cliniques sont renforcées. Notamment, les concepteurs et fabricants doivent désormais s’entourer d’experts cliniciens et de méthodologistes qui devront établir un protocole rigoureux afin d’apprécier objectivement la sécurité et les performances du dispositif à l’étude.

  • Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

    - diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,

    - diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,

    - investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,

    - communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

    Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :

    - les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,

    - les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 du règlement (UE)2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE], et de ceux visés au premier alinéa de l'article 2 du même règlement.

  • Processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant.

  • Toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif.

Contact

Thomas LIHOREAU

Inserm CIC 1431
Tél. 03 81 21 81 07 
evaluationDM[at]chu-besancon[dot]fr

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