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Comment est assurée la sécurité des personnes qui participent à un essai clinique ?
Décembre 2018
La recherche clinique est un acte extrêmement encadré. La loi définit rigoureusement les modalités de protection des patients. Les essais cliniques sont contrôlés par le promoteur, par les autorités publiques compétentes et par des experts indépendants.
Avant qu’il ne débute, l’ensemble du projet fait l’objet d’une analyse de risques : des mesures peuvent être mises en place de manière à assurer la sécurité des personnes. Des contrôles “qualité” sont réalisés régulièrement, des personnels de recherche s'assurent du respect des “bonnes pratiques cliniques”. Pour cela, ils peuvent par exemple contrôler que la personne qui participe à la recherche a été correctement informée, qu'elle a bien signé un consentement écrit, que les données nécessaires à la recherche sont correctement recueillies…
Ces contrôles sont multiples, ils permettent d’améliorer la qualité de la recherche et par conséquent la sécurité des personnes qui participent à un essai clinique.
Pendant le déroulement de tout essai clinique, l’équipe investigatrice porte une attention particulière à chaque participant. Cette équipe a l’obligation de rapporter les événements qui pourraient survenir en cours de participation, selon les critères et les modalités définis par le protocole. Chaque événement rapporté fait l’objet d’une analyse individuelle ; une analyse globale de l’ensemble des événements survenus est assurée régulièrement en cours d’essai.
Ainsi, la sécurité des personnes est évaluée en continu tout au long du projet.
Comment et qui veille à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche ? Quelles sont les missions des différents intervenants ? Comment sont prises les mesures correctrices le cas échéant?
A l’occasion de la Semaine de la sécurité des patients, qui s’est tenue du 26 au 30 novembre, toutes ces informations ont fait l’objet d’une toute nouvelle plaquette pour bien informer les patients.
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