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Foire aux questions

  • Le Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d’Innovation EST (GIRCI Est) réalise des sessions d’initiation aux Bonnes Pratiques Cliniques.
    Ces sessions suivent un référentiel établi par les industriels du consortium Transcelerate biopharma Inc et donnent lieu à la délivrance d’une attestation de participation opposable aux industriels membre représentant la majeure parte des études industrielles en France : Astellas, Alergan, Abbvie, Amgen, Astrazeneca, Biogne, Boehringer Ingelheim, BMS, EMD Serono, GSK, JnJ, Lilly, Medgenics, Merck, Novo Nordisk, Pfizer, Roche, Sanofi, Shionogi, Ucb. Sa reconnaissance est à la discrétion du promoteur (en général 2 à 3 ans).
    Les promoteurs ne proposent pas de formations BPC étude dépendante.
    Voici deux liens de formation en ligne :

    Pensez à consulter le site Internet du CHU, rubrique recherche : on y recense les colloques et formations recherche dont nous avons connaissance ou organisés par des organismes partenaires.

    www.chu-besancon.fr/la-recherche/formations-colloques.html

    Attention : Pour déposer un PHRC interrégional, un appel à projets jeunes chercheurs ou un APICHU, la formation aux Bonnes pratiques cliniques est un prérequis obligatoire. 

     

  • RGPD : règlement général pour la protection des données.
    Il s’agit d’un règlement qui s’applique directement à tous les pays de l’Union européenne depuis le 25 mai 2018. Cette réforme de la protection des données poursuit trois objectifs :
    • renforcer les droits des personnes ;
    • responsabiliser les acteurs traitant des données (responsables de traitement et sous-traitants), cet objectif concernant également les données traitées lors de la conduite d’étude de recherche en santé ;
    • crédibiliser la régulation : en découlent une coopération mais également des sanctions renforcées. Cette disposition facilitera l’adoption par les autorités de protection des données de décisions communes lorsque les traitements de données seront transnationaux.

    La mise en application du RGPD implique, pour notre établissement, la désignation d’un délégué à la protection des données (DPD). Nicolas de Saint Agathe a été désigné DPD et Bérenger Martin a été désigné correspondant recherche du DPD.

    Pour en savoir plus, consultez le site de la CNIL 

  • L’inclusion d’un patient dans une étude clinique correspond à la signature du consentement par le patient ET l’investigateur (signature devant avoir lieu avant toute procédure spécifique à la recherche).

    L’indicateur SIGREC (Système d'information et de gestion de la recherche et des essais cliniques)
    La dotation socle des crédits MERRI est évaluée annuellement en fonction des publications (indicateur SIGAPS) et des essais cliniques interventionnels : indicateur SIGREC.

    Il existe trois indicateurs « essais cliniques » :
    • Indicateur essais : il correspond aux essais dont l’établissement est promoteur et à la participation, en tant que centre investigateur, aux essais promus par un autre établissement de santé.
    • Indicateur inclusions promoteur : il comptabilise le nombre d’inclusions dans les études pour lesquelles l’établissement est promoteur, tous centres confondus.
    • Indicateur inclusions investigateur : il comptabilise le nombre d’inclusions réalisées dans l’établissement pour des essais promus par un autre établissement de santé. Seuls les essais cliniques pour lesquels au moins une inclusion est réalisée en cours d’année sont pris en compte dans le calcul de ces indicateurs.

    Plus d'infos SIGREC.

  • La mise en oeuvre d'un protocole de recherche nécessite de procéder à l'évaluation des frais supplémentaires liés à la réalisation de la recherche : ce sont les surcoûts hospitaliers. Ils correspondent aux dépenses supplémentaires qui n'auraient pas été nécessaires dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients. 

    Les contreparties financières (honoraires) ne sont pas considérées comme des surcoûts hospitaliers.

  • L’alinéa 1er de l’article L 1121-13 du code de la santé publique dispose que :

    « les recherches ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatible avec  les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent ».

    A priori, un établissement de santé (lieu de soin) n’a pas besoin d’autorisation de lieu de recherche sauf pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, c’est-à-dire « les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiées par sa prise en charge habituelle »  et ce dans certains cas :

    • si elles nécessitent des actes autres que ceux pratiqués usuellement dans le cadre de l'activité,
    • ou si elles sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence.

    L’autorisation est en tout état de cause nécessaire pour effectuer des recherches comportant une première administration d’un médicament à l’homme.

    Pour en savoir plus sur les catégories de recherche loi Jardé, référez-vous au tableau Démarches et obligations en fonction du projet

    Comment faire une demande d’autorisation de lieu de recherche ?

    Pour réaliser cette demande, vous devez vous adresser à Marine Hospitaljuriste de la DRCI.

    Votre demande d’autorisation de lieu de recherche sera adressée à l’ARS.

  • Etudes promues par le CHU

  • La délégation à la recherche clinique et à l’innovation (DRCI) et le centre de méthodologie clinique (CMC), ont mis en place l’entretien investigateur, préalable indispensable pour tout porteur de projet souhaitant mettre en place un essai clinique promu par le CHRU.

    Pour connaître les modalités pratiques de cet entretien et demander un rendez-vous : Faire de la recherche au CHU / Démarches par projets / Projets institutionnels CHRU promoteur

    Ces entretiens ont lieu sur le site de Saint-Jacques.

  • C’est quoi ?

    L’enregistrement des essais cliniques est reconnu internationalement comme un devoir scientifique, éthique et moral afin « de renforcer la transparence de la recherche scientifique et partant de rendre les données factuelles scientifiques plus fiables ». La Déclaration d’Helsinki indique que « toute recherche impliquant des êtres humains doit être enregistrée dans une banque de données accessible au public avant que ne soit recrutée la première personne impliquée dans la recherche».

    Créé à la demande de l’OMS, le système d'enregistrement international des essais cliniques est un registre public et gratuit contenant les résultats des essais cliniques conduits partout dans le monde.

    Il répond à ce jour aux exigences du Comité international des rédacteurs en chef de revues médicales.

    Pourquoi ?

    Dans un souci de transparence et notamment afin de rendre publiques les informations disponibles sur les essais cliniques en cours ou terminés, de recenser tous les essais réalisées dans un domaine donné, de tracer les modifications effectuées, d’éviter les modifications en cours d’étude ou de résultats et de protéger les personnes participants aux essais cliniques.

    Comment ?

    Contactez votre chef projet, il vous accompagnera dans cette démarche.

    Lien vers Clinical trials : https://register.clinicaltrials.gov/

    Important :

    Lors de la soumission de votre article à une revue, pensez à communiquer le NCT. Vos publications dans SIGAPS seront reliées, dans SIGREC, à l’essai clinique dont elles sont issues.

    Pour plus d’informations vous pouvez contacter l’administrateur SIGAPS du CHU : sigaps[at]chu-besancon[dot]fr

  • Etudes industrielles

  • La publication du décret n°2016-1538 du 17/11/2016 rend obligatoire la signature du contrat unique dans le domaine de la recherche clinique industrielle, c’est-à-dire à finalité commerciale, pour les recherches mentionnées au 1° et 2 ° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique (soit les recherches interventionnelles). C’est un modèle de convention conclue entre un promoteur industriel, un établissement public de santé et le cas échéant une structure tierce. Cette convention est exclusive de tout autre contrat, notamment entre le promoteur et l’investigateur.

    Le modèle contractuel se décline en deux versions, « établissement coordonnateur » d'une part et « établissement associé » d'autre part (en savoir plus).

    Le modèle de contrat et de grille de surcoûts, établi par le coordonnateur national, ne peut être modifié. Il doit être dupliqué à l’identique par les établissements associés.

    Son objectif est de réduire les délais de signature.

    Pour en savoir plus : Faire de la recherche au CHRU / Démarches par projets / Etudes-industrielles et FAQ/ Dans quelles conditions puis-je contracter avec un promoteur industriel ?

    Pour en savoir plus sur les catégories de recherche définies dans la loi Jardé, référez-vous au tableau « Démarches et obligations en fonction du projet » 

  • En principe, un investigateur ne peut pas contracter directement avec un promoteur industriel. Lorsqu’il est sollicité par un promoteur, il doit au préalable en informer sa hiérarchie et la DRCI :

    ·    Fabienne Demesmay
    Tél. 03 81 21 86 49

    ·   Annick Gerardin
    Tél. 03 81 21 85 01

     

    Ensuite, à condition :

    -         d’une part, d’y avoir été préalablement et expressément autorisé par la direction des affaires médicales (décret du 27 janvier 2017 relatif aux activités accessoires des agents publics et cumuls d’activités),

    -         d’autre part, que l’étude n’entre pas dans le champ d’application du contrat unique,

     

    l’investigateur pourra, à titre personnel et en parallèle de la convention hospitalière, contracter avec le promoteur industriel ; ce contrat ne pourra porter que sur les seules contreparties financières (honoraires) ; les surcoûts (temps TEC et médical) faisant partie intégrante de la convention hospitalière.

     

     

    Catégories d'étudesType de contrat entre le promoteur et le CHUContreparties financières (honoraires)
    Médicament / DM* / catégorie 1 et 2 loi JardéContrat uniqueAvec structure tierce ou sur l'UF de recherche
    Pas de contrat direct avec l'investigateur
    Cosmétique / HPS**/ Soins courantsConvention hospitalièreSur UF de Recherche ou contrat direct avec l'investigateur
    Observationnelle / RNI*** / catégorie 3 loi Jardé / hors loi JardéConvention hospitalièresur UF Recherche ou contrat direct avec l'investigateur

    Pour en savoir plus sur les catégories de recherche loi Jardé, référez-vous au tableau « Démarches et obligations en fonction du projet » 

    Pour en savoir plus sur le contrat unique : Faire de la recherche au CHRU / Démarches par projets / Etudes-industrielles  

    * dispositif médical - ** Hors produits de santé - *** Recherche non interventionnelle