Déclaration des collections d'échantillons biologiques
Définitions
Collection d’échantillons biologiques : il s’agit de la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques (ou de dérivés de ces prélèvements) effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction de caractéristiques cliniques ou biologiques. Le facteur qualifiant de la réunion fait que la collection est constituée non seulement par les échantillons, mais aussi par les données associées, en particulier cliniques.
Echantillons biologiques : la nature de l’échantillon importe peu. Le corps humain est inaliénable, non commercialisable et personne ne peut en disposer sans l’accord de l’individu auquel il appartient, si minime soit le prélèvement. Les échantillons peuvent concerner des biopsies, des fragments de pièces opératoires, tumorales ou non, du sang, du sérum, du sang de cordon, de la moelle, de l’os, des cellules souches, ou des microorganismes isolés chez les patients.
Biothèques : anciennement appelées biobanques, les unités de conservation sont maintenant appelées biothèques. Elles ont été définies initialement pour les activités thérapeutiques, sans notion d'utilisation pour la recherche. Il s’agit d’une unité, d’un service, d’un département, d’un établissement public de santé ou d’un organisme assurant la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus d’origine humaine ou des microorganismes.
Conservation : c'est le fait d’utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d’utiliser d’autres procédés pendant la phase de transformation, afin d’empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des cellules et des tissus.
Stockage : c'est le maintien du produit sous conditions contrôlées et appropriées jusqu’à la distribution.
Conditions de la conservation
Plusieurs sites peuvent être déclarés ou prévoir un regroupement de plusieurs collections pour former un seul et unique site.
Il est indispensable de désigner un responsable scientifique pour chaque site déclaré. Il sera par la suite le responsable scientifique de chaque nouvelle collection conservée sur ce même site.
Intérêt de la déclaration de collection d'échantillons biologiques
Conserver une collection doit avoir une triple finalité : associer des prélèvements et des données cliniques, atteindre une masse critique pour permettre au collectionneur de mener des études scientifiques de qualité et ouvrir la collection à d’autres chercheurs.
L’ensemble de ces impératifs conduit rapidement à rendre illusoire les petites collections conservées de manière artisanale dans des unités de soins et à les confier à des unités spécialisées dans la conservation en particulier la cryoconservation, capables de redistribuer tel ou tel élément de la bibliothèque sans perdre de matériel pour des travaux ultérieurs. Un organisme doit être une personne morale. Ceci élimine la possibilité d’obtenir une autorisation pour un service, une unité de recherche au sein d’un établissement de santé. Seul celui-ci est habilité à faire une demande d’autorisation.
Déclarer une collection
Le ministère de la Recherche exige que tout organisme qui conserve et prépare des échantillons biologiques déclare ces activités.
Le Ministère communique un dossier comportant 3 parties, en tant que cliniciens et chercheurs, seules les parties II et III sont à compléter.