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PHRC interrégional

Appel à projet PHRC Interrégional - Campagne 2021

  • Objectifs généraux :

    • Évaluation de la sécurité, de la tolérance ou de la faisabilité de l’utilisation des technologies de santé chez l’Homme en ciblant des projets de recherche dont le niveau de maturité technologique, ou TRL pour Technology Readiness Level3, est compris entre les niveaux 4C et 9, inclus (par ex. : études de Phase I et I/II, études de Phases IV)
    • Mesure de l’efficacité des technologies de santé contribuant à l’obtention de recommandations de fort grade
    • Résultats permettant de modifier directement la prise en charge des patients

    Objectifs spécifiques :

    • Soutien d’une politique de recherche partenariale entre les différentes structures de santé d'une même inter-région (Bourgogne-Franche-Comté et Grand-Est)
    • Emergence de projets portés par des équipes souhaitant s’initier à la recherche clinique

    ► Priorité aux recherches en soins premiers, en santé mentale, en psychiatrie, en pédopsychiatrie et sur les différents types de préventions en santé.
    ► Une seule lettre d’intention sera autorisée par porteur.

  • Projets éligibles > projet de recherche clinique :

    • dont l’établissement de santé, le GCS, la maison ou le centre de santé coordonnateur est situé au sein de l’inter-région Est,
    • non financés antérieurement dans le cadre d’un des appels à projets de la DGOS,
    • des études ancillaires de projets déjà financés ou soumis à l’un des AAP nationaux soumises indépendamment d’un projet de recherche principal,
    • multicentriques :
         - au minimum 50% des centres d’inclusions et 50% des inclusions prévisionnelles dans l’inter-région Est. L’intervention de centres extérieurs à l’inter-région Est (centres d’inclusion, collaborateurs scientifiques ou techniques) doit être dûment argumentée. A qualité scientifique égale, une priorisation sera donnée aux projets présentant exclusivement des centres de l’inter-région Est,
         - impliquant au moins deux centres d'inclusion de patients dans deux établissements différents de l’inter-région Est
    • dont les résultats permettront de modifier directement la prise en charge des patients,
         - en justifiant dès la lettre d’intention de l'impact direct des résultats attendus sur la prise en charge des patients,
         - en démontrant que les méthodes de la recherche permettront d'obtenir des données apportant un haut niveau de preuve,
    • dont le montant maximal est de 300 000 €, demandé à cet appel à projet. Les co-financements sont autorisés (souhaitable en cas de partenariat avec un industriel), sous réserve qu’ils soient inférieurs à la présente demande de financement et acquis en date du 22/03/2022. La participation de partenaires étrangers dans le projet est possible dans la mesure où ceux-ci assurent leur propre financement.
    • comportant un volet médico-économique (ME) éligibles uniquement dans le cadre d’étude de phase III et si l’objectif principal est de démontrer comparativement l’efficacité clinique de la technologie de santé, si le volet ME figure parmi les objectifs secondaires et évalue comparativement l’efficience de la technologie de santé, et s’il est rédigé par un économiste de la santé identifié dès la lettre d’intention et conforme aux standards méthodologiques de la HAS.

    Projets non éligibles :
    • monocentriques (un seul établissement centre d’inclusion)
    • traitant du VIH, du VHC, du VHB, du SARS-coV- 2 et maladies infectieuses émergentes
    • recherche fondamentale ou préclinique
    • dont le seul but vise à la constitution ou à l’entretien de cohortes ou de collections biologiques
    • dont l’investigateur coordonnateur a déjà obtenu un financement PHRC-N, PHRC-K, PHRC-I ou PHRC régional
    • soumis en même temps dès la lettre d’intention la même année à plusieurs appels à projets de la DGOS (campagne 2021)
    • déjà financés par la DGOS (nouvelle demande de financement non autorisée)

  • 1e étape :  Entretien investigateur obligatoire avec la DRCI jusqu’au 3 décembre 2021. Tout entretien investigateur demandé après cette date ne pourra pas être accordé.

    2e étape : Dépôt de la lettre d’intention (LI) (accompagnée de l’attestation d’engagement méthodologique (EM), du CV de l’investigateur coordonnateur, de l’attestation de formation BPC et des 5 publications justifiant l’intérêt du projet) par mail pour le lundi 13 décembre 2021 avant 10h. Tout dépôt effectué après cette heure sera refusé.

    3e étape : Réunion de la CSIRC afin d’évaluer l’éligibilité des LI le 20 janvier 2022

    4e étape : Pour les LI sélectionnées, relecture croisée du protocole par un des méthodologistes de l’établissement, ainsi qu’une réunion budget avec le chef de projet DRCI. Si cette étape n’est pas réalisée, le dossier complet ne pourra pas être déposé.

    5e étape : Dépôt du dossier complet (protocole et documents annexes, budget, CV méthodologiste, attestation formation BPC, calendrier prévisionnel de financement, tableau d’inclusions, engagement co-financeur et engagement centres associés) par mail pour le lundi 21 mars 2022 avant 10h. Tout dépôt effectué après cette heure sera refusé.

    6e étape : Réunion de sélection de la CSIRC le 2 juin 2022.

  • La DRCI met en place un système de validations obligatoires pour les dossiers PHRC Interrégionaux. Celles-ci constituent des conditions de recevabilité. Il existe des validations dont certaines s'appliquent à tous les projets :

    Réglementation et budget

    En fonction du champ d'application de votre étude, le plan de protocole peut différer tout comme le montant de votre budget. Il est impératif de prendre un rendez-vous avec le Chef de Projet DRCI en charge de votre service.

    Méthodologie

    Le projet doit absolument être soumis à un méthodologiste avant la soumission.

    Pharmacie

    Pour les projets portant sur un médicament, il est nécessaire de soumettre le protocole au Dr Clairet afin de s'assurer que toutes les conditions entourant le médicament ont été envisagées et traitées.

    Vigilance

    Pour les études portant sur un médicament ou sur dispositif médical ou hors produits de santé, il est nécessaire de soumettre le protocole aux Dr Mélanie Moltenis et Dr Allison Muller.

Le PHRC-I concerne également le cancer.

Les Groupements Interrégionaux de Recherche Clinique et d’Innovation (GIRCI) sont en charge d'organiser une sélection des projets en deux temps, comprenant une présélection via une lettre d'intention puis une sélection sur dossier complet.

L'investigateur coordonnateur ne doit jamais précédemment avoir obtenu un financement PHRC-N, PHRC-K ou PHRC-I. Un projet ne peut dans aucun cas être déposé en même temps au PHRC-N ou PHRC-K et au PHRC-I.