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PHRC interrégional

Appel à projet PHRC Interrégional - Campagne 2019

  • Objectifs généraux :

    - Evaluation de la sécurité, de la tolérance ou de la faisabilité de l’utilisation des technologies de santé1 chez l’Homme (par ex: études de Phase I et I/II, études de Phases IV)

    - Mesure de l’efficacité des technologies de santé contribuant à l’obtention de recommandations de fort grade

    - Résultats permettant de modifier directement la prise en charge des patients

    Objectifs spécifiques :

    - Soutien d’une politique de recherche partenariale entre les différents établissements de santé d'une même inter-région,

    - Emergence de projets portés par des équipes souhaitant s’initier à la recherche clinique

    Priorité aux recherches en soins premiers, en psychiatrie (tout particulièrement en pédopsychiatrie) et sur les différents types de préventions en santé.

    Une seule lettre d’intention sera autorisée par porteur.

  • Projets éligibles :

    - au moins deux centres d'inclusion de patients dans deux établissements différents de l’inter-région,

    - 50% minimum des centres d’inclusions appartiennent à l’interrégion Est

    - centre coordonnateur est situé au sein de l’interrégion Est

    - les résultats permettront de modifier directement la prise en charge des patients,

    - justifiant dès la lettre d’intention de l'impact direct des résultats attendus sur la prise en charge des patients,

    - démontrant que les méthodes de la recherche permettront d'obtenir des données apportant un haut niveau de preuve,

    - montant maximal éligible au financement = 300 000 €

    - comportant un volet médico-économique (ME) éligibles uniquement dans le cadre d’étude de phase III et si l’objectif principal est de démontrer comparativement l’efficacité clinique de la technologie de santé, si le volet ME figure parmi les objectifs secondaires et évalue comparativement l’efficience de la technologie de santé, et s’il est rédigé par un économiste de la santé identifié dès la lettre d’intention et conforme aux standards méthodologiques de la HAS.

    Projets non éligibles :

    - monocentriques (un seul établissement centre d’inclusion),

    - traitant du VIH, du VHC, du VHB,

    - recherche fondamentale ou préclinique,

    - le seul but vise à la constitution ou à l’entretien de cohortes ou de collections biologiques,

    - l’investigateur coordonnateur a déjà obtenu un financement PHRC-N, PHRC-K, PHRC-I ou PHRC régional,

    - soumis en même temps dès la lettre d’intention au PHRC-N, PHRC-K

    - déjà financés par la DGOS (nouvelle demande de financement non autorisée)

  • 1re étape : Entretien investigateur obligatoire avec la DRCI jusqu’au 19 avril 2019. Tout entretien investigateur demandé après cette date ne pourra pas être accordé.

    2e étape : Dépôt de la lettre d’intention (LI) (accompagnée de l’attestation d’engagement méthodologique (AM), du CV de l’investigateur coordonnateur, de l’attestation de formation BPC et des 5 publications justifiant l’intérêt du projet) par mail à aap[at]chu-besancon[dot]fr pour le jeudi 2 mai 2019 avant 9h00. Tout dépôt effectué après cette heure sera refusé.

    3e étape : Réunion de la CSIRC afin d’évaluer l’éligibilité des LI le 21 mai 2019

    4ee étape : Pour les LI sélectionnées, relecture croisée du protocole par un des méthodologistes de l’établissement, ainsi qu’une réunion budget avec le chef de projet DRCI, à partir du 27 mai 2019. Si cette étape n’est pas réalisée, le dossier complet ne pourra pas être déposé.

    5e étape : Dépôt du dossier complet (protocole et documents annexes, budget, CV méthodologiste, attestation formation BPC, calendrier prévisionnel de financement, tableau d’inclusions, engagement co-financeur et engagement centres associés) par mail à aap[at]chu-besancon[dot]fr pour le mardi 17 septembre 2019 avant 12h00. Tout dépôt effectué après cette heure sera refusé.

    6e étape : Réunion de sélection de la CSIRC le 5 décembre 2019

     

  • La DRCI met en place un système de validations obligatoires pour les dossiers PHRC Interrégionaux. Celles-ci constituent des conditions de recevabilité. Il existe des validations dont certaines s'appliquent à tous les projets :

    Réglementation et budget

    En fonction du champ d'application de votre étude, le plan de protocole peut différer tout comme le montant de votre budget. Il est impératif de prendre un rendez-vous avec le Chef de Projet DRCI en charge de votre service.

    Méthodologie

    Le projet doit absolument être soumis à un méthodologiste avant la soumission.

    Pharmacie

    Pour les projets portant sur un médicament, il est nécessaire de soumettre le protocole aux Dr Essert et Dr Clairet afin de s'assurer que toutes les conditions entourant le médicament ont été envisagées et traitées.

    Vigilance

    Pour les études portant sur un médicament ou sur dispositif médical ou hors produits de santé, il est nécessaire de soumettre le protocole aux Dr Dumas-Bonnetain et Dr Allison Muller.

  • Nom Tél. Fonction Aide
    Pr Macha Woronoff-Lemsi 03 81 21 93 24 Présidente DRCI Questions scientifiques et administratives
    Sophie Depierre 03 81 21 87 45 Chef de projet Evaluation règlementaire et budgetaire
    Stéphanie François 03 81 21 89 88 Chef de projet Evaluation règlementaire et budgetaire
    Kristina Mouyabi 03 81 21 83 56 Chef de projet Evaluation règlementaire et budgetaire
    Noémie Nminej 03 81 21 85 18 Chef de projet

    Evaluation règlementaire et budgetaire

    Elise Robert 03 81 21 90 86 Chef de projet Evaluation règlementaire et budgetaire
    Ingrid Tissot 03 81 21 84 27 Chef de projet Evaluation règlementaire et budgetaire

    Claire Dumas Bonnetain

    03 81 21 85 73 Pharmacienne

    Questions en rapport avec la vigilance

    Allison Muller

    03 81 66 92 37 Pharmacienne

    Questions en rapport avec la vigilance

    Michèle Essert

    03 81 66 94 53 PH pharmacie centrale

    Aide spécialisée dans la mise en place des essais médicamenteux

    Anne laure Clairet

    03 70 63 22 84 Pharmacie centrale

    Aide spécialisée dans la mise en place des essais médicamenteux

Le PHRC-I concerne également le cancer.

Les Groupements Interrégionaux de Recherche Clinique et d’Innovation (GIRCI) sont en charge d'organiser une sélection des projets en deux temps, comprenant une présélection via une lettre d'intention puis une sélection sur dossier complet.

L'investigateur coordonnateur ne doit jamais précédemment avoir obtenu un financement PHRC-N, PHRC-K ou PHRC-I. Un projet ne peut dans aucun cas être déposé en même temps au PHRC-N ou PHRC-K et au PHRC-I.