Vous avez accepté de participer à un essai clinique dont le CHU de Besançon n'est pas promoteur. 

En tant qu'investigateur potentiel, vous avez été sollicité par un autre établissement de santé (promotion externe institutionnelle) ou par une CRO (contract research organisation) ou un laboratoire pharmaceutique (promotion externe industrielle) qui souhaite développer un projet de recherche.

Etude de faisabilité

C'est une étape très importante au cours de laquelle il convient de vérifier notamment le potentiel en terme de patientèle. Vous vous engagez à inclure le nombre de patient minimum requis.

Les surcoûts et la signature des contrats

C'est au laboratoire que revient la charge d'effectuer les démarches réglementaires (CPP, ANSM, assurances…) et de prendre contact avec la DRCI : drci-promo-ext[at]chu-besancon[dot]fr

Après validation des termes de la convention et de la grille, la convention est alors signée par les différentes parties et l'étude peut démarrer.
Pour les essais industriels (médicament, dispositif médical et diagnostic), le contrat unique (décret du 17/11/2016) s'impose. Il est signé entre le promoteur industriel (ou son représentant), l’établissement de santé et l’investigateur.

Mise en place et déroulement de l'essai

L'essai peut alors être mis en place : le laboratoire/CRO organise, au sein du CHU, une réunion de mise ne place avec les différents intervenants. C'est aussi lors de cette réunion que sont signés les accords de confidentialité. Dès lors que toutes les autorisations sont délivrées et que la mise en place est réalisée, vous pouvez commencer à inclure les patients (dossier papier, bases de données, mailing…).
Durant cette phase d'inclusion, le laboratoire peut procéder à des audits.

Le promoteur, industriel ou institutionnel, doit en informer la DRCI qui vous contactera afin de finaliser les procédures.