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Projets institutionnels CHRU promoteur

Le CHU de Besançon est le promoteur de l'étude

  • Loi Jardé

    Recherche impliquant la personne humaine : ce sont les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, qui visent à évaluer :

     

    1. Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique ;
    2. L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.

     

    Il existe 3 catégories

    • Catégorie 1 = Recherche interventionnelle où l’intervention est non justifiée par la prise en charge habituelle
    • Catégorie 2 = Recherche interventionnelle qui ne comporte que des risques et des contraintes minimes (hors médicaments) dont la liste est fixée par arrêté
    • Catégorie 3 = Recherche non interventionnelle (médicaments et hors médicaments) qui ne comporte aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, impliquant la personne humaine.
  • Les études répondant à la définition suivante ne rentrent pas dans l’une des catégories de la loi Jardé, d’où l’intitulé "Hors loi Jardé".

    Les recherches organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades n‘ayant  pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :

    a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l'article L.5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;

    b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;

    c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;

    d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.

    Les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades, qui  n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.

    Les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article

     

  • L'entretien investigateur

    Quand ?

    L'entretien peut se dérouler lorsque :

    - vous avez une idée de projet de recherche mais n'avez encore rien écrit,
    - vous n'avez écrit que le synopsis,
    - vous avez déjà écrit votre protocole.

    Dans tous les cas, vous devez prendre rendez-vous afin de discuter de votre projet.

    Vous pouvez également prendre rendez-vous sans avoir de projet mais simplement pour avoir des réponses à vos questions (collections biologiques, consentements...).

    Comment ? Vous devez prendre rendez-vous en vous adressant au chef de Projet DRCI ayant en charge votre service.

    Voir "Vos interlocuteurs par service"

    Où ? Le rendez-vous se tiendra dans les locaux de la DRCI. Site de Saint-Jacques, hôtel Montmartin (bâtiment de la direction générale)
    Pourquoi ?

    Lors de cet entretien seront examinés :

    - la nature de l'étude,
    - sa classification administrative,
    - son budget,
    - sa sécurité,
    - les démarches administratives subséquentes.

  • La mise en oeuvre d'un protocole nécessite de procéder à l'évaluation des frais supplémentaires - on parle de surcoûts - liés à la réalisation de la recherche.

    Ces surcoûts hospitaliers correspondent aux dépenses supplémentaires qui n'auraient pas été nécessaires dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients.
    Ces dépenses portent en particulier sur : 

    • les besoins spécifiques en termes de personnel (attachés de recherche clinique, infirmière de recherche...),
    • la qualité et la sécurité des essais (vigilance et monitoring),
    • les examens de laboratoire, l'imagerie,
    • les aspects méthodologiques (méthodologie, data-management, biostatistique),
    • les tâches confiées à des prestataires (traduction, frais d'impression, analyse statistique...),
    • les dépenses diverses telles que : indemnisation des volontaires, fournitures de bureau, postes informatiques, frais de déplacement...),
    • les dépenses financières (frais de gestion notamment).

     

  • L'investigateur a pour habitude de classer la recherche qu'il entreprend en fonction de disciplines médicales ou biologiques (par exemple : recherche en cancérologie). Les textes règlementaires lui impose pour obtenir les autorisations nécessaires une classification administrative de sa recherche. La voici résumée dans le tableau ci-dessous.

     

    Loi Jardé

    Recherche impliquant la personne humaine = recherches organisées et pratiquées sur l’être humaine en vue du développement des connaissances biologiques et médicales

    Hors Loi Jardé 

    Recherche interventionnelle / catégorie 1 = intervention non justifiée par sa prise en charge habituelle

    Recherche interventionnelle qui ne comporte que des risques et des contraintes minimes / catégorie 2 (hors médicaments) dont la liste sera fixée par arrêté

    Recherche non interventionnelle / catégorie 3 (médicaments et hors médicaments) ne comporte aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, impliquant la personne humaine

    - Recherches en cosmétologie

    - Enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires

    - Enquêtes de satisfaction auprès des patients

    - Expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé

    - Evaluations des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé

    - Recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé sur données

     

     

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TEMPS ARC/TEC OU INFIRMIER DE RECHERCHE

Vous pouvez, selon les financements de l'étude et les disponibilités de l'équipe de la plateforme SINETIC, bénéficier de temps ARC/TEC ou infimier. Adressez votre demande par mail en joignant le formulaire de demande d'intervention complété au référent de la plateforme : sinetic[at]chu-besancon[dot]fr

Maïder PAGADOY

Tél. 03 81 21 85 15