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Etudes industrielles

En tant qu'investigateur potentiel, vous avez été sollicité par un laboratoire pharmaceutique ou une CRO (contract research organisation) qui souhaite développer un projet de recherche.

Etude de faisabilité

C'est une étape très importante au cours de laquelle il convient de vérifier notamment le potentiel en terme de patientèle. Vous vous engagez à inclure le nombre de patient minimum requis.

Les surcoûts et la signature des contrats

Le contrat unique est mis en place (décret du 17/11/2016).

C'est au laboratoire que revient la charge d'effectuer les démarches réglementaires (CPP, ANSM, assurances…) et de prendre contact avec la DRCI :

Après validation et signature de la convention et de la grille de surcoûts par les différents intervenants, l'étude peut démarrer.

Mise en place et déroulement de l'essai

L'essai peut alors être mis en place : le laboratoire organise, au sein du CHU, une réunion avec la pharmacie, l'investigateur. C'est aussi lors de cette réunion que sont signés les accords de confidentialité. Dès lors que toutes les autorisations sont délivrées et que la mise en place est réalisée, vous pouvez commencer à inclure les patients (dossier papier, bases de données, mailing…).
Durant cette phase d'inclusion, le laboratoire peut procéder à des audits.

Fin de l'étude

Lorsque l'étude est terminée, il faut procéder à sa clôture dans le service et au niveau de la pharmacie. Les surcoûts sont communiqués à la DRCI par la pharmacie ou par le promoteur.
La DRCI établit alors le titre de recette pour facturation au promoteur.

Etudes industrielles - CHRU Besançon

Gestionnaires

  • Fabienne DEMESMAY
    Tél. 03 81 21 86 49
  • Annick GERARDIN
    Tél. 03 81 21 85 01
  • Pôle investigation et innovations chirurgicalesAnnick GERARDIN
    Pôle des liaisons medico-socio-psychologiquesFabienne DEMESMAY
    Pôle autonomie handicapFabienne DEMESMAY
    Pôle pathologies aigües et chroniques, transplantations, éducationAnnick GERARDIN
    Pôle coeur poumonFabienne DEMESMAY
    Pôle biologie et anatomie pathologiqueFabienne DEMESMAY
    Pôle urgences SAMU réanimation médicaleFabienne DEMESMAY
    Pôle anesthésie, réanimation chirurgicaleFabienne DEMESMAY
    Pôle cancérologieFabienne DEMESMAY
    Pôle médico chirurgical de l'enfant et de l'adolescentAnnick GERARDIN
    Pôle imagerieFabienne DEMESMAY