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Déclaration d'évènement indésirable

Définitions

  • Evènement indésirable

 Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.

  •  Effet indésirable

Evénement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.

  • Effet indésirable d’un médicament expérimental/préparation de thérapie cellulaire

Toute réaction nocive et non désirée à un médicament/préparation quelle que soit la dose administrée.

  • Effet indésirable d’un dispositif médical (DM) ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro

Toute réaction nocive et non désirée à un dispositif médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action appropriée n'avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la recherche ou chez l'utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche.

  • Evènement ou effet indésirable grave

Tout événement ou effet indésirable : - qui entraîne la mort, - met la vie en danger de la personne qui se prête à la recherche, - nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, - provoque une incapacité ou handicap importants ou durables, - se traduit par une anomalie ou malformation congénitale ou jugé médicalement grave par l'investigateur ou le promoteur.

(s’agissant de médicament, quelle que soit la dose administrée).

  • Effet indésirable inattendu

- Pour les recherches portant sur un médicament : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l'évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure pour l'investigateur lorsque le produit n'est pas autorisé.

- Pour les autres recherches impliquant la personne humaine : tout effet indésirable dont la nature, sévérité, évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes et méthodes utilisés au cours de la recherche.

  • Fait nouveau

Toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.

Responsabilité de l'investigateur

L'investigateur évalue pour chaque évènement indésirable :

- leur gravité,
- le lien de causalité entre d'une part l’évènement, d'autre part la recherche ou le produit sur lequel porte cette recherche et les autres traitements éventuels, puis transmet au promoteur le résultat de son évaluation grâce à une fiche de déclaration dédiée.

Conduite à tenir en cas d’évènement indésirable grave

En cas de survenue d'événement indésirable grave, l’investigateur est tenu d’en informer immédiatement le promoteur.

Il doit :

  • compléter une fiche d’évènement indésirable grave le plus précisément possible
  • adresser la fiche d'événement indésirable grave sans délai à compter du jour où il a connaissance d’un événement indésirable grave, par fax uniquement, à la DRCI :
    03 81 21 85 95

La cellule de vigilance des essais cliniques de la DRCI réceptionne la déclaration et évalue l'événement. La cellule de vigilance peut reprendre contact avec l'investigateur déclarant pour compléter le suivi de la déclaration et informe réglementairement l'ANSM et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) en cas d'effet indésirable grave inattendu. Le promoteur informe également l’ANSM, le CPP et l’ARS le cas échéant en cas de fait nouveau.

Déclaration d'événement indésirable grave

Adressez la fiche de déclaration relative à votre type d'étude, sans délai à compter du jour où il y a connaissance de l'événement indésirable grave, par fax uniquement, à la DRCI : 03 81 21 85 95

Contacts

Etudes médicament & DM et HPS : Claire Dumas-Bonnetain et Allison Muller