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Les dossiers administratifs liés au protocole de recherche
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Dossier administratif (Afssaps)
 Dossier sur la recherche (Afssaps)
Dossier technique des produits utilisés (Afssaps)
Pièces complémentaires demandées par l’ Afssaps
Dossier de soumission d’un protocole au CPP
Présentation réglementaire d’une brochure pour l’investigateur

 
 
Textes réglementaires pour la soumission d’un protocole à l’Afssaps et au CPP

Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique,
Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre 1er du titre II du livre 1er de la 1 ère partie du CSP relatif aux recherches biomédicales,
Arrêtés du 24 mai (Afssaps, CPP, Protocole) et arrêté du 19 mai 2006 (Brochure investigateur).


 
Dossier administratif (Afssaps)
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Le dossier administratif adressé par le promoteur à l'Afssaps comprend les éléments suivants :

1. Un courrier de demande d’autorisation, daté, signé (exemplaire Afssaps)
2. Le formulaire de demande d’autorisation, daté et signé (exemplaire Afssaps)
3. Le reçu de confirmation du numéro EudraCT
4. Eventuellement, l’autorisation du promoteur d’agir en son nom
5. Le cas échéant :
    a) Les autorisations requises pour la mise en place de la recherche
    b) L’avis sur le médicament expérimental de l’AC, de l’Agence Européenne ou de l’AC d’un autre état membre
    c) Si le médicament expérimental appartient à un tiers, l’autorisation du dit tiers de communiquer ces données.
    d) Copie de tout avis scientifique rendu au promoteur sur le médicament expérimental.
6. Le justificatif de paiement des taxes à l’ Afssaps
Dossier sur la recherche (Afssaps)
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Il comprend les éléments suivants :

1. Le protocole de recherche daté, signé, comprenant un n° de version, tel que définit par l’article R 1123-20 du code de santé publique (décrivant les objectifs, la méthode, les aspects statistiques, l’organisation de la recherche). Voir le plan d’un protocole.
2. le résumé du protocole en français
3. La brochure pour l’investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit s’il dispose d’une AMM en France ou dans un pays membre de l’UE, accompagné, s’il est utilisé dans des conditions différentes de l’AMM de la synthèse des données justifiant son utilisation et la sécurité d’emploi dans le cadre de la recherche (voir plus loin les indications complètes concernant la brochure de l’investigateur)
4. La copie d’attestation d’assurance
5. le cas échéant, l’avis d’un comité scientifique
6. Le document de référence permettant de déterminer le caractère attendu ou inattendu d’une suspicion d’évènement indésirable grave.
Dossier technique des produits utilisés (Afssaps)
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1.    1ère hypothèse : si le médicament est expérimental et ne dispose pas d’une AMM, le promoteur dépose un dossier du médicament expérimental présenté en annexe 1 de l’arrêté du 24 mai relatif au dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale (NOR / SANP0622223A).

2.    2ème hypothèse : si le médicament dispose d’une AMM en France ou dans un autre état membre, et qu’il est utilisé conformément à cette autorisation : le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu dans l’AMM

3.    3ème hypothèse : si le médicament dispose d’une AMM,  mais qu’il est utilisé dans une autre condition que celle prévue : le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu dans cette AMM, un dossier sur la sécurité d’emploi de ce médicament, et le cas échéant, un dossier justifiant de la qualité pharmaceutique, chimique et biologique du produit.

4. Si la recherche portant sur un médicament implique un dispositif médical n’ayant pas le marquage CE ou l’ayant mais dans une autre utilisation, le promoteur fournit les documents suivants :

a. Description du dispositif et notice d’utilisation
b. Si le promoteur est le fabricant, la déclaration de conformité, les résultats de l’analyse des risques, et la liste des référentiels appliqués.
c. Les données cliniques et non cliniques relatives au dispositif.
5. La copie de l’avis final du CPP
 
Pièces complémentaires demandées par l’Afssaps
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1. si la recherche porte sur un produit expérimental d’origine biologique, le dossier comprend un rapport sur la sécurité virale + dossier technique relatif aux produits (voir annexe de l’arrêté)
2. En cas de constitution d’une collection d’échantillons biologiques, le promoteur fournit :
a. Une autorisation de l’organisme assumant la constitution de la collection
b. Le titre de la recherche et son n° eudraCT
c. L’identité de la personne responsable de cette collection au sein de cet organisme
d. La nature des échantillons biologiques
e. Le nombre de collection
f. Le nom et l’adresse des lieux de conservation
g.  Les objectifs de la recherche sur la collection
h.  Le devenir de la collection à la fin de la recherche
3. Son accord (ou son refus motivé) à l’inscription des informations dans le répertoire mentionné à l’article L. 1121-15 du CSP. En cas d’accord, il transmet les informations suivantes :
a. Titre abrégé de la recherche
b. Identité et coordonnées de la personne habilitée par le promoteur pour toute question sur la recherche
c. Attestation de l’investigateur coordonnateur ne s’opposant pas à la diffusion de son identité sur le répertoire
d. Brève description de la recherche en Français (titre, objectif, pathologie étudiée, description des médicaments utilisés)
e. La pathologie ou la condition médicale étudiée en français
4. Lorsque la recherche porte sur des spécialités ou tout autre médicament fabriqué indutriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique, de thérapie cellulaire xénogénique, sur des préparations de thérapie géniques, le promoteur indique dans la section relative aux installations et équipements :
a. Dénomination et adresse des lieux de prélèvement, de préparation, de contrôle et d’administration de la préparation
b. L’identité de la personne responsable de ces activités
c. Les coordonnés des sous-traitants et la liste des opérations qui leurs sont confiées
d. Le logigramme des lieux de recherche et l’identité des responsables
e. Le plan des lieux.
Dossier de soumission d’un protocole au CPP
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Les éléments constitutifs du dossier à présenter au CPP sont sur le site Internet du CHU, rubrique recherche à « CPP ».

Présentation réglementaire d’un protocole

L’arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain précise en annexe les différents éléments constitutifs d’un protocole. Bien que cet arrêté n’envisage que le cas d’un protocole sur un médicament expérimental, il est préférable que l’ensemble des protocoles s’inspire de ce plan.

Arrêté du 24 mai 2006
Présentation réglementaire d’une brochure pour l’investigateur
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La brochure pour l’investigateur telle qu’elle apparaît dans l’annexe ci-dessous, dans sa forme intégrale, est destinée aux médicaments expérimentaux ne disposant pas d’une AMM.

Si le (ou les) médicament utilisé dans la recherche dispose d’une AMM en France, dans un autre état membre de l’UE, aux Etats-Unis ou au Japon et qu’il est utilisé conformément à cette autorisation, le résumé des caractéristiques du produit peut être utilisé en lieu et place de la brochure de l’investigateur.

Si le (ou les) médicament utilisé dans la recherche dispose d’une AMM en France, dans un autre état membre de l’UE, aux Etats-Unis ou au Japon, mais en vue d’une nouvelle utilisation, la brochure pour l’investigateur sera constituée des caractéristiques du (ou des) produits, accompagné de la synthèse des données justifiant l’utilisation et la sécurité d’emploi dans le cadre de la recherche projetée.

Le promoteur valide et actualise la brochure pour l’investigateur au moins une fois par an.

Copie de l’annexe de l’arrêté du 19 mai 2006



 
 
 
 
 
 
 
 
 

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